Экспериментальная глотаемая капсула может в значительной мере улучшить диагностику и лечение пациентов с избыточным бактериальным ростом в тонкой кишке (далее сокращение СИБР – синдром избыточного бактериального роста).
Если текущие клинические исследования продемонстрируют точность капсулы в диагностике СИБР, то устройство удовлетворит запросам значимых клинических потребностей, которые по сей день остаются нерешёнными. На данный момент используются два диагностических метода:
- Тонкокишечная аспирация. Достаточно точная, но инвазивная.
- Дыхательный тест. Неинвазивный метод. Но результаты могут быть неточными.
«Если эта капсула докажет чувствительность и специфичность исследования, она станет революционным инструментом в диагностике СИБР», – отметил Сатиш Рао, доктор медицинских наук, профессор кафедры гастроэнтерологии Harrison Distinguished University и директор отдела нейрогастроэнтерологии и моторики медицинского колледжа Джорджии при Augusta University, где капсула проходит испытания.
СИБР характеризуется аномально высоким содержанием бактерий в тонкой кишке и может быть причиной диареи, запора, боли в животе, чувства тяжести и вздутия живота. Считается, что СИБР встречается у 20% от общей численности населения, достигает 67% у людей страдающих целиакией, 88% у пациентов с болезнью Крона, и 44% у пациентов с сахарным диабетом (Aliment Pharmacol Ther 2013;38[7]:674-688). Но это состояние «не диагностировано, или имеет ряд значимых ограничений с применением имеющихся в настоящее время диагностических методов» – сказал Митчел Джонс, доктор медицинских наук, вице-президент по трансляционному и клиническому развитию в компании Progenity Inc. в Сан-Диего, где ведётся разработка устройства. Например, дистальная дуоденальная (тощекишечная) аспирация и культивирование является золотым стандартом, но это метод инвазивный и дорогостоящий, обладает низкой воспроизводимостью из-за особенностей методики забора материала. Водородный дыхательный тест с глюкозой и лактулозой является альтернативным диагностическим подходом, который применяется чаще всего. Но он неинвазивный и косвенный, и, следовательно, менее точный. Его доказанная диагностическая точность менее 55,1%, сказал д-р Джонс (Aliment Pharmacol Ther 2009;29 [suppl 1]:S1-S49). «Существует общее мнение, что требуются новые приборы», – добавил он.
На DDW2019 доктор Джонс представил полученные недавно результаты тестирования капсулы, разработанной в его компании (тезисы Sa1717). Это разовая камера, по размеру сопоставимая с капсульным эндоскопом. У неё светодиодная сенсорная матрица и алгоритм определения её локализации в желудочно-кишечном тракте. Инструмент раскрывает анализирующую губку, когда достигает тощей кишки. Губка пропитывается тощекишечным содержимым и замеряет количество бактерий.
Эта информация передается на беспроводной приёмник размером с пейджер, который носит пациент. Специально разработанный алгоритм определяет, соответствует ли бактериальная концентрация общепринятому диагностическому порогу для СИБР: 105 колониеобразующих единиц бактерий на миллилитр. Затем данные приёмника передаются врачу через мобильное приложение или компьютерный интерфейс.
«Мы находимся в процессе проведения клинических испытаний устройства для исследования СИБР. Дважды встречались с FDA по поводу этой технологии как диагностической платформы, в частности, обсуждая СИБР как показание для применения капсулы», – сказал доктор Джонс. – Если испытание будет успешным и устройство в конечном итоге будет одобрено, есть надежда, что капсула сократит «диагностическую одиссею» пациентов с СИБР. Процесс направления и исследования может быть долгим, дорогостоящим, а методы – инвазивными. Обследование пациентов с использованием метода аспирации и культивирования (золотого стандарта), проводится менее чем в 40 центрах по всей стране». Профессор добавил, что капсула также может быть использована в дальнейшем для наблюдения за лечением и для оценки его эффективности.
Подчеркивая необходимость в доступном и эффективном диагностическом инструменте для диагностики СИБР, доктор Рао сказал: «СИБР всегда был сложным для диагностики клиницистами и характерные симптомы газообразования, вздутия живота и боли часто игнорируются, когда при эндоскопии верхних и нижних отделов ЖКТ исключаются потенциальные заболевания. Капсула – фантастическая идея, и у меня есть искренняя вера в её диагностическую способность».
Дэвид Вилд
